Analyse et contrôle des médicaments

Abstract

Les travaux pratiques présentés dans ce polycopié s’adressent aux étudiants en Master Génie Pharmaceutique. Ils concernent l’analyse et le contrôle des produits médicamenteux, opérations importantes pour l’évaluation de leurs performances, dés leur sortie de la chaine de fabrication à l’échelle industrielle. Par ailleurs, l’analyse et le contrôle des médicaments est un ensemble de mesures qui permet de savoir si les médicaments fabriqués ou vendus par une entreprise sont conformes : - aux exigences du marché, - à la demande du client, - aux législations en vigueur, - au cahier des charges de l'entreprise. Le contrôle qualité analyse aussi les conditions de retouche ou de rejet d'un produit. C’est est une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le service contrôle est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies par le référentiel et incluant une décision d'acceptation, de rejet ou de retouche. Le présent polycopié décrit en huit TP quelques bases de techniques d’analyse chimiques pour le contrôle des produits pharmaceutiques. Elles permettront aux étudiants de se familiariser avec le travail à la paillasse et d'acquérir ces méthodes. L’interprétation des résultats expérimentaux fait appel principalement à des notions de chimie analytique puis de chimie organique. Chaque énoncé de TP correspond à une séance d’une heure et 30 min. Il comporte un mode opératoire détaillé et des questions pratiques ou théoriques permettant d’interpréter les faits expérimentaux observés. Un accent particulier a été mis sur les conditions de sécurité nécessaires au bon déroulement d’une séance de TP, conformément à la réglementation actuelle et sur l’ensemble de verreries utilisées dans ces différentes réalisations expérimentales.